Darf ein Medizinprodukt auch ein digitales Präventions- bzw. Gesundheitsförderungsangebot gemäß Kapitel 7 sein?

Das Zertifikat muss von einer Zertifizierungsstelle ausgestellt werden, die zum Zeitpunkt der Zertifikatserstellung bei einer nationalen, dafür befugten Stelle (z.B. die DAkkS, UKAS oder ANAB) akkreditiert ist. Der Geltungsbereich der Zertifizierung muss alle zur Leistungserbringung im Kontext von Präventionsmaßnahmen im Sinne des Leitfadens Prävention erforderlichen Systeme und Prozesse umfassen.

Das Angebot umfasst keine oder nur untergeordnet Präsenzzeiten und kann in längerem oder kürzerem Zeitumfang ausgeführt werden. Zur Anwendung kommen mobile Anwendungen (Apps) sowie Internet-Interventionen. Hauptkriterium für die Prüfung der digitalen Präventions- bzw. Gesundheitsförderungsangebote ist das Vorliegen des wissenschaftlichen Evidenznachweises.

Die wesentlichen Unterscheidungsmerkmale von digitalen Präventions- bzw. Gesundheitsförderungsangeboten gemäß Kapitel 7 zu IKT-Angeboten sind: Flexibilisierung von Umfang und Dauer des Angebotes, die Möglichkeit zur Integration eines E-Coaches und die Zertifizierungsmöglichkeit von Apps als eigenständige Intervention.

Im Gegensatz zu den festen Vorgaben von in der Regel mind. 8 bis max. 12 Einheiten von jeweils 45 bis maximal 90 Minuten Dauer und einem wöchentlichen Rhythmus für Präventionsangebote nach Kapitel 5 gibt es für digitale Präventions- bzw. Gesundheitsförderungsangebote nach Kapitel 7 des Leitfadens Prävention keine klassischen Vorgaben für Umfang und Dauer. So kann z.B. der Zeitumfang von mindestens 45 Minuten pro Einheit unterschritten werden und die Länge der Einheiten kann variieren.

Ja, ein Studienprotokoll muss vor allem für die 1-jährige Zertifizierung erstellt und eingereicht werden. Zudem ist es erforderlich, dass das Studienprotokoll in einem öffentlich einsehbaren Register veröffentlicht worden ist. Ein entsprechender Nachweis ist ebenfalls mit einzureichen.

Die Nutzungsintensität ist im Studienprotokoll, in der Konzeptbeschreibung in der Datenbank der Zentrale Prüfstelle Prävention und im Bericht zum Nachweis des gesundheitlichen Nutzens anzugeben. Der Anbieter hat sicherzustellen, dass die intendierte Nutzungsintensität erreicht wird.