Der Leitfaden Prävention (in der aktuell gültigen Fassung) empfiehlt das Hinzuziehen einer Ethikkommission und schreibt es für die Durchführung von Studien mit vulnerablen Zielgruppen verpflichtend vor. Zu den vulnerablen Gruppen zählen zum Beispiel:
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
- Ältere Menschen über 65 Jahre
- Menschen mit niedrigem sozioökonomischen Status
- Menschen mit Migrationshintergrund
- Menschen mit körperlichen Beeinträchtigungen bzw. Behinderungen
- Alleinerziehende
- (Langzeit-)Arbeitslose
Sofern keine vulnerablen Gruppen explizit als Zielgruppe angesprochen werden, reicht es für die Zertifizierung aus, Maßnahmen zur Gewährleistung ethischer Standards umzusetzen (z. B. freiwillige Teilnahme der Teilnehmenden, informierte Einwilligung der Teilnehmenden, Wahrung der Anonymität, ver-traulicher Umgang mit personenbezogenen Daten). Dies ist im Studienprotokoll transparent darzustellen.
Hinweis: Der Leitfaden Prävention nennt mit dem Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) und dem Open Science Framework (OSF) zwei Institutionen, bei denen eine Registrierung des Studienprotokolls möglich ist. Bei dem DRKS ist das Vorliegen eines Ethikvotums Voraussetzung für die Registrierung. Bei dem OSF kann eine Studie ohne Ethikvotum registriert werden (eine nachträgliche Hinter-legung ist dann jedoch nicht möglich).